UDI: deje su marca

La identificación única de productos (UDI) es un sistema utilizado para identificar los productos sanitarios que entran en la cadena de suministros del sector sanitario. Cada producto (así como su versión o modelo) tendrá un número designado asignado por el fabricante o la etiquetadora y que debe añadirse tanto en formato legible por máquina (AutoID) como en formato legible por el ojo humano al embalaje y, en algunos casos, al propio producto, siempre que así lo requiera la normativa aplicable. Las normas también obligan a que las fechas incluidas en las etiquetas de productos sanitarios sigan un formato estándar de año-mes-día (por ejemplo, 2013-09-30) para garantizar que las fechas no sean ambiguas y los usuarios las entiendan sin problemas. Estos estándares los han desarrollado ciertos organismos reguladores, como el organismo estadounidense de control de alimentos y medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), con el fin de aumentar la seguridad de los pacientes mediante la posibilidad de hacer un seguimiento eficaz de los productos a través de su distribución y uso. En Europa, la Comisión Europea celebra regularmente debates sobre el desarrollo de normativas relacionadas con UDI, cuyos resultados están previstos para la primera mitad de 2016.
Como un estándar reconocido globalmente, cada fabricante de productos sanitarios debe cumplir la normativa, según la cual hay que incluir una UDI en las etiquetas de los productos y sus embalajes, a menos que dicha normativa contemple alguna excepción o alternativa.

¿En qué consiste la UDI?

 Para explicar los componentes de una UDI se puede aplicar una fórmula sencilla: DI + PI = UDI. DI son las siglas en inglés de "identificación de dispositivo", que ofrece información sobre quién colocó la UDI en un producto específico (el fabricante o la etiquetadora) y el modelo o la versión específicos del propio producto. PI son las siglas en inglés de "identificación de producción" y es la sección del código que incluye información tal como el número de lote, la fecha de caducidad, el número de serie o la fecha de fabricación.

Los códigos deben emitirlos agencias acreditadas por el regulador, por ejemplo la GS1, y una vez aplicados se deben enviar a una base de datos central denominada GUDID. La Administración Federal de Medicamentos (FDA) administra la base de datos global de identificaciones únicas de productos (GUDID).

¿Qué ventajas tiene la UDI?
El sistema se ha diseñado con el fin de identificar productos sanitarios específicos dentro de la cadena global de suministros, así como para ofrecer a los profesionales médicos que utilizan los productos información exacta. Gracias a ello, mejora la seguridad de los pacientes debido a que, por ejemplo, se reduce la posibilidad de error de identificación o confusión a causa del uso indebido de un producto específico y se evita la confusión con cualquier producto similar, lo que podría generar un mal uso del producto. Además, ayuda a mejorar en gran medida la gestión de las retiradas de productos sanitarios. Los proveedores del sector sanitario ya no tendrán que acceder a fuentes múltiples, no uniformes y potencialmente incompletas a la hora de identificar un producto. El acceso a este nivel de información también permitirá un desarrollo más rápido de soluciones para los problemas que surjan, con lo que aumentarán las posibilidades de identificar problemas potenciales y realizar los ajustes necesarios, así como establecer comunicaciones de seguridad más eficaces gracias a la posibilidad de atender con precisión las alertas. La posibilidad de mantener un registro de productos sanitarios a lo largo de la cadena de suministros del sector sanitario permitirá a los fabricantes conocer datos de su rendimiento y calidad a largo plazo.

¿Qué se entiende por productos sanitarios?
Los productos sanitarios se dividen en cuatro clases: clase I, clase II, clase III y productos implantables y de soporte vital. Cada clase se basa en los riesgos asociados con el producto en cuestión, siendo la clase III la categoría de mayor riesgo.
Los productos de la clase I representan el menor riesgo y engloban, por ejemplo, productos como hilo dental o tiritas. Los productos de la clase II representan un nivel medio de riesgo y, según las directrices de la FDA, "requieren mayores controles normativos con el fin de garantizar un nivel razonable de seguridad y eficacia del producto". Los tensiómetros son un buen ejemplo de producto de esta categoría. La categoría de mayor riesgo es la clase III, que incluye productos tales como prótesis de rodilla o válvulas cardiacas artificiales (la comercialización de este tipo de productos normalmente requiere la aprobación previa de la FDA). Por último, en la categoría de productos implantables se encuentran, por ejemplo, los marcapasos.
Además de un marcaje claro de la etiqueta o el embalaje, es importante señalar que los productos sanitarios que se utilizan más de una vez y que se volverán a procesar antes de cada uso deben incluir una UDI a modo de marca permanente en el propio producto. Esto se debe a que es muy probable que se les separe del embalaje original tras el primer uso.

La siguiente tabla ilustra las cronologías que se deben cumplir conforme a la UDI.

Las UDI no pueden existir sin la tecnología de codificado y marcaje.
La legibilidad y el contraste no son negociables cuando se trata de códigos normativos y de trazabilidad, así como de códigos de barras de alta velocidad de lectura. Es esencial que los fabricantes cuenten con la tecnología de impresión y marcaje correcta con el fin de cumplir con la normativa sobre UDI. El método más adecuado dependerá en gran medida del sustrato que se vaya a marcar. Las impresoras de inyección de tinta térmica (TIJ), por ejemplo, han sido de uso habitual durante años para el marcaje de embalajes de productos sanitarios. Son las más adecuadas para imprimir sobre el material termosellable antes de sellarlo y se integran fácilmente con los equipos de envasado de termoformado o FFS (llenado y sellado). Las impresoras tienen un rendimiento excelente en sustratos de uso común para envases de productos sanitarios, como DupontTM 1059B y 1073B, Tyvek® y el papel de uso médico, y pueden funcionar a alta velocidad en las líneas de producción sin sacrificar la resolución de impresión. Las soluciones TIJ se suelen utilizar para la impresión de códigos en 2D DataMatrix y son ideales para marcar sobre cartones plegados. Además, las nuevas tintas con disolvente TIJ Flex de Videojet ofrecen ventajas sobre ciertos sustratos no porosos que antes eran difíciles de marcar. Los envases brillantes, los films y las láminas flexibles ahora se pueden marcar de forma uniforme con códigos más duraderos.

La inyección de tinta continua es también una solución versátil que permite imprimir hasta cinco líneas de texto además de códigos de barras en 2D y lineales sobre gran variedad de formatos de envases y materiales, mientras que la sobreimpresión por transferencia térmica es perfecta para el codificado de etiquetas y films flexibles.
Para aquellos productos que requieren marcaje permanente, la tecnología láser es la opción más lógica. El proceso se realiza sin contacto y genera marcas permanentes de gran calidad con el uso de pocos consumibles durante la producción. Hay varias opciones de marcaje láser en cuanto a la fuente de láser, desde CO2 y fibra a UV e YAG. Los sistemas disponibles en el mercado se configuran con diferentes salidas de potencia, lo que permite usarlos en una amplia gama de sustratos y aplicaciones.

Planifique siempre de forma eficiente
A la hora de preparar una línea de producción para el codificado UDI, es recomendable planificar con detalle antes de tomar una decisión final sobre qué tecnología es la más adecuada. Las auditorías de las líneas de producción son inestimables, pues se trata de pruebas de muestras sobre los sustratos que se van a utilizar. Dedicar tiempo a hacer las cosas bien colaborando estrechamente con un proveedor de tecnología ayudará a optimizar las operaciones y a alcanzar el máximo tiempo de funcionamiento.
El sector de los productos sanitarios, como hemos visto, demanda la máxima calidad en lo que respecta al codificado variable y, con el fin de cumplir la normativa, las empresas deben garantizar una legibilidad y un contraste óptimos, así como mantener registros precisos para la elaboración de informes. Gracias a la colaboración con Videojet, los fabricantes de productos sanitarios pueden confiar en que sus productos se codifican de forma correcta y eficaz, con un costo que les permite obtener un excelente retorno de la inversión.

Acerca de Nicola Rapley:
Nicola Rapley es directora de marketing global para productos sanitarios y farmacéuticos de Videojet
Technologies. Sus responsabilidades principales en la empresa consisten en desarrollar un profundo conocimiento de las tendencias mundiales y las necesidades de los clientes dentro del sector, crear contenidos de marketing para apoyar los esfuerzos de ventas y proporcionar asesoramiento a los equipos de desarrollo de productos sobre la funcionalidad del equipo.

Acerca de Videojet Technologies:

Con más de 4000 asociados en todo el planeta, Videojet Technologies es líder mundial en soluciones de marcaje y codificado industrial. Nuestras soluciones ofrecen códigos de producto flexibles y de alta calidad que ayudan a garantizar una trazabilidad, durabilidad y flexibilidad claras. Con ellos, puede proteger de forma fiable sus productos frente a la falsificación. Gracias a nuestra amplia variedad de tecnologías y aplicaciones, somos los expertos capaces de cumplir sus requisitos específicos en 135 países de todo el mundo.

Desarrollamos tecnologías de codificado innovadoras que incluyen información importante en sus productos y que, por tanto, protegen a sus clientes o pacientes y salvaguardan la cadena de suministros. Nuestro equipo global de productos farmacéuticos ayuda a su organización y a los socios de su cadena de suministros con soluciones, certificaciones y un servicio rápido. Contamos con décadas de experiencia, por lo que conocemos bien los estándares del sector y las normativas internacionales, lo que nos convierte en el socio idóneo para satisfacer sus necesidades en cuanto a tecnología de codificado. Al codificar 10 000 millones de productos al día a escala internacional, desempeñamos un papel fundamental y comprometido en el mundo. Con más de 4000asociados que operan en 135 países, disponemos de los recursos locales necesarios.
MAYOR INFORMACION: Videojet: Gral. Roca 4785, Villa Ballester, Buenos Aires - Provincia de Buenos Aires
Teléfono: 4768-6638
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