Dispositivo de fusión en caliente (Hot Melt) conforme a GMP para aplicaciones farmacéuticas

Serie Romaco Innojet IHD en ACHEMA 2018

 

 

Romaco Innojet acaba de presentar el primer dispositivo de recubrimiento termofusible conforme a GMP específicamente para su uso en la industria farmacéutica. La serie IHD para procesar recubrimientos de fusión en caliente se puede suministrar como una máquina de laboratorio o de escala piloto.

 

 

 

La serie IHD de Romaco Innojet fue especialmente diseñada para recubrir y granular productos farmacéuticos con grasas y ceras calientes. El cumplimiento de GMP fue una prioridad clave de desarrollo para estos dispositivos con capacidad CIP, especialmente en lo que respecta a la validación de los procesos de limpieza. Todos los puntos de sellado, huecos y espacios cerrados se eliminaron por esta razón y las conexiones de brida se redujeron al mínimo. El recubrimiento de fusión en caliente fluye a través de tubos rectos para evitar la acumulación de residuos del producto. Todas las superficies que entran en contacto con el producto dentro de los dispositivos con IHD se colocan de tal manera que son completamente visibles y adecuadas para realizar pruebas con hisopo. Una vez que el dispositivo se ha limpiado, puede abrirse rápida y fácilmente para su inspección. La serie Romaco Innojet IHD evita con éxito la contaminación cruzada gracias al diseño higiénico sin espacios muertos.

 

Dispositivo de fusión en caliente Romaco Innojet IHD 5

 

 

 

Diseño funcional del Romaco Innojet IHD 5

 

Para permitir una distribución de calor precisa y uniforme, el Innojet IHD se diseñó como un monobloque calentable que integra todos los componentes funcionales. El contenedor de fusión, la unidad de dosificación y el bloque de válvulas están incluidos en el mismo ciclo térmico, lo que significa que no es necesario calentarlos ni aislarlos por separado. Los dispositivos compactos de recubrimiento por fusión en caliente se conectan a través de un tubo calefaccionado a las máquinas de procesamiento en el Romaco Innojet VENTILUS ® siempre que la aplicación lo requiera. El Innojet IHD alimenta el hot melt con un pistón de dosificación sin pulsaciones como estándar, de modo que el recubrimiento se aplica al producto de manera absolutamente uniforme. La boquilla de pulverización inferior central (Rotojet®) del equipo permite definir con precisión la temperatura y el tamaño de las gotas con las que se recubren las partículas del producto. La tecnología de lecho de flujo de aire Romaco Innojet (Orbiter®) garantiza condiciones de flujo homogéneas y controlables en el contenedor de las máquinas de procesamiento. La versión a escala de laboratorio del dispositivo de recubrimiento por fusión en caliente (Innojet IHD 5) está diseñada para manejar lotes de hasta 5 litros, mientras que la máquina a escala piloto (Innojet IHD 50) puede procesar hasta 50 litros.

Beneficios de las formulaciones recubiertas de fusión en caliente

La tecnología IHD de Innojet permite a los fabricantes farmacéuticos cosechar los beneficios previamente inalcanzables de los recubrimientos de fusión en caliente. A diferencia de las alternativas acuosas, los recubrimientos de fusión en caliente no contienen solventes que tendrían que evaporarse nuevamente después de haberse pulverizado. Los recubrimientos de fusión en caliente solidifican directamente en el producto, lo que resulta en tiempos de procesamiento hasta 85 por ciento más cortos. Se requiere menos pulverización para los procesos de recubrimiento por fusión en caliente porque las formulaciones no contienen solventes. Además, dado que no es necesario calentar el aire para secar el producto, se mejora la eficiencia energética. El recubrimiento de fusión en caliente no solo es un proceso de producción extremadamente económico y eficiente; también es muy versátil, por ejemplo, para barreras de humedad, máscaras de sabor o liberación tardía de API.

En exhibición en ACHEMA en Frankfurt / Main (Alemania) del 11 al 15 de junio de 2018 (Messe Frankfurt, Hall 3.0, Stand B49).

www.romaco.com/

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